驗廠動態(tài)
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8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
確認取消GMP/GSP認證發(fā)證,未來將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查,且相關(guān)部門可隨時對GMP/GSP的執(zhí)行情況進行檢查,其實對藥企的要求更嚴格了。
據(jù)了解,在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動,均適用本法,也就是說,本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修,涉及從研制到使用全鏈條的醫(yī)藥環(huán)節(jié),對整個行業(yè)的影響深遠。
1998年,中國參照國際標準推出GMP認證,對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,并強調(diào)所有藥品不通過認證不得生產(chǎn)。
在當時,GMP/GSP強制認證制度曾在淘汰重復(fù)低效產(chǎn)能方面作出重要貢獻,是規(guī)范國內(nèi)藥企小散亂的利器。
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